农 业 普 法 通 讯

第七期

(总第100期)

浙江省农业厅政策法规处               

浙江省农业厅法制宣传教育领导小组办公室         二○○七年六月十六日

 编者按：2007年1月23日和3月29日，农业部令第1号和第3号分别公布了《无规定动物疫病区评估管理办法》和《兽用生物制品经营管理办法》。现将两个规章印发你们，各农业部门要严格按规章要求贯彻执行。

中华人民共和国农业部令

第1号

　　《无规定动物疫病区评估管理办法》业经2006年12月8日农业部第31次常务会议审议通过，现予发布，自2007年3月1日起施行。

                                                          部长:孙政才

                                                 二○○七年一月二十三日

无规定动物疫病区评估管理办法

第一章   总    则

　　第一条  为实施动物疫病区域化管理，规范无规定动物疫病区评估活动，有效控制和扑灭重大动物疫病，提高动物卫生及动物产品安全水平，促进对外贸易，根据《中华人民共和国动物防疫法》等法律法规规定，制定本办法。

    第二条  本办法所称无规定动物疫病区评估是指按照《无规定动物疫病区管理技术规范》，对某一特定区域动物疫病状况及防控能力进行的综合评价。

    第三条  农业部负责全国无规定动物疫病区评估管理工作，确定并公布实施区域化管理的动物疫病种类，制定并发布《无规定动物疫病区管理技术规范》。

    农业部设立的全国动物卫生风险评估专家委员会,承担无规定动物疫病区评估工作。

    第四条  无规定动物疫病区评估应当遵循有关国际组织确定的区域控制与风险评估基本原则。

    第五条  国家支持各省、自治区、直辖市建立无规定动物疫病区，鼓励养殖企业参与无规定动物疫病区建设。

第二章   申    请

　　第六条  无规定动物疫病区建成并符合农业部《无规定动物疫病区管理技术规范》要求的，由省级人民政府畜牧兽医行政主管部门向农业部申请评估。

    跨省无规定动物疫病区的评估，由区域涉及的省级人民政府畜牧兽医行政主管部门共同申请。

    第七条  申请无规定动物疫病区评估应当提交申请书和自我评估报告。

    申请书应当明确下列事项：

    （一）无规定动物疫病区的范围；

    （二）兽医体系建设情况；

    （三）动物疫情报告体系；

    （四）动物疫病流行情况；

    （五）控制、扑灭计划和实施情况；

    （六）免疫措施和监测情况；

    （七）应急反应措施。

    第八条  无规定动物疫病区可以是以下区域：

    （一）省、自治区、直辖市的部分或全部区域；

    （二）毗邻省的连片区域；

    （三）同一生物安全管理体系下的若干养殖加工场所构成的一定区域。

    第九条  农业部自收到申请之日起10个工作日内做出是否受理的决定，并书面通知申请单位和全国动物卫生风险评估专家委员会。

第三章   评    估

　　第十条  全国动物卫生风险评估专家委员会应当自收到农业部通知后5个工作日内组成评估专家组并指定组长。评估专家组由5人以上单数组成，实行组长负责制。

　　第十一条  评估专家组按照农业部《无规定动物疫病区管理技术规范》要求开展无规定动物疫病区评估。

    无规定动物疫病区评估应当遵循科学、公平、公正的原则，采取书面评审和现场评审相结合的方式进行。

    第十二条  评估专家组应当在5个工作日内完成书面评审。

    书面评审包括以下内容：

    （一）申请书和自我评估报告格式是否符合规定，有无缺项、漏项；

    （二）申报材料是否符合无规定动物疫病区自然环境条件、人工屏障和动物流行病学等方面的要求。

    第十三条  书面评审合格的，由评估专家组进行现场评审。

    书面评审不合格的，由全国动物卫生风险评估专家委员会报请农业部书面通知申请单位在规定期限内补充有关资料。逾期未报送的，按撤回申请处理。

    第十四条  现场评审应当遵循下列程序，并在15个工作日内完成：

    （一）评估专家组组长主持召开会议，宣布现场评审方案、专家组分工、时间安排和评估纪律等；

    （二）听取申请单位关于无规定动物疫病区建设及管理情况的介绍；

    （三）实地核查有关资料、档案和建设情况。

    第十五条  专家组组长可以根据评审需要，召集临时会议，对评审中发现的问题进行讨论。必要时可以要求申请单位陈述有关情况。

    申请单位应当如实提供评估专家组所要求的有关资料，并配合专家组开展评估。

    第十六条  经实地核查，申报材料真实、准确，并达到《无规定动物疫病区管理技术规范》要求的，予以通过现场评估。

　　经实地核查，发现有下列情形之一的，限期整改：

    （一）申报的无规定动物疫病区区域范围与实际不符的；

    （二）需要进一步补充数据和材料的；

    （三）个别事项未完全达到《无规定动物疫病区管理技术规范》要求的；

    （四）其他可以通过整改达到要求的。

    经实地核查，发现有下列情形之一的，不予通过现场评估：

    （一）与本办法第十二条第二款第二项有原则性出入的；

    （二）未达到《无规定动物疫病区管理技术规范》有关动物疫情监测、检疫监管和应急反应要求的；

    （三）申请单位隐瞒有关情况或者有其他欺骗行为的。

    第十七条  需要“限期整改”的，由农业部书面通知申请单位在规定期限内进行整改。

    申请单位在规定期限内完成整改后，将整改报告及相关证明材料报评估专家组审核，审核结果经全国动物卫生风险评估专家委员会报农业部。必要时，全国动物卫生风险评估专家委员会可以组织评估专家组再次进行现场评审。

    第十八条  评估专家组应当在现场评估结束后5个工作日内完成评估报告，并提出“通过”或“不予通过”的评估建议，经全国动物卫生风险评估专家委员会报农业部。

    第十九条  特殊情况下，经农业部同意，评估专家组可以适当缩短或延长评估时间。

第四章   公    布

　　第二十条  农业部自收到评估报告后10个工作日内完成初审。初审通过的，由农业部通知申请单位；初审不合格的，书面通知申请单位并说明理由。

    第二十一条  初审通过的，由农业部征求省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政主管部门的意见。

    省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政主管部门应当在规定期限内向农业部反馈书面意见。

    第二十二条  农业部对省、自治区、直辖市的反馈意见进行审核，做出无规定动物疫病区是否合格的决定。

    合格的无规定动物疫病区由农业部列入国家无规定动物疫病区名录，并对外公布。农业部根据需要向有关国际组织、国家和地区通报评估情况或申请国际评估认可。

    第二十三条  列入国家无规定动物疫病区名单的区域发生规定的动物疫病，农业部取消其无规定动物疫病区资格，并对外公布有关情况。

    无规定动物疫病区在疫情扑灭后，符合农业部《无规定动物疫病区管理技术规范》要求，并经省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医行政主管部门评估合格，可以向农业部申请恢复无规定动物疫病区资格。

    第二十四条  农业部对已公布的无规定动物疫病区实行不定期监督检查。发现不符合本办法第十六条第三款有关规定的，取消其无规定动物疫病区资格。

第五章   附    则

    第二十五条  发生重大动物疫情解除封锁后，需要国家确认为无疫状况的，以及动物及动物产品对外贸易等活动中需要进行无疫状况评估的，参照本办法执行。

    第二十六条  无规定动物疫病区评估申请书的内容和格式由农业部统一规定。

    第二十七条  本办法自2007年3月1日起施行。

中华人民共和国农业部令

                                        第3号

《兽用生物制品经营管理办法》已于2007年2月14日经农业部第3次常务会议审议通过，现予发布，自2007年5月1日起施行。

附件：兽用生物制品经营管理办法

                                                             部长　孙政才

                                                      二○○七年三月二十九日

兽用生物制品经营管理办法 

第一条  为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条  在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

第三条  兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（以下简称非国家强制免疫用生物制品）。

国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定并公告。

第四条  农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第五条  国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。

农业部对定点生产企业实行动态管理。

第六条  省级人民政府兽医行政管理部门应当建立国家强制免疫用生物制品储存、运输等管理制度。

分发国家强制免疫用生物制品，应当建立真实、完整的分发记录。分发记录应当保存至制品有效期满后2年。

第七条  具备下列条件的养殖场可以向农业部指定的生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品，但应当将采购的品种、生产企业、数量向所在地县级以上地方人民政府兽医行政管理部门备案：

（一）具有相应的兽医技术人员；

（二）具有相应的运输、储藏条件；

（三）具有完善的购入验收、储藏保管、使用核对等管理制度。

养殖场应当建立真实、完整的采购、使用记录，并保存至制品有效期满后2年。

第八条  农业部指定的生产企业只能将国家强制免疫用生物制品销售给省级人民政府兽医行政管理部门和符合第七条规定的养殖场，不得向其他单位和个人销售。

兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售。

第九条  兽用生物制品生产企业应当建立真实、完整的销售记录，应当向购买者提供批签发证明文件复印件。销售记录应当载明产品名称、产品批号、产品规格、产品数量、生产日期、有效期、收货单位和地址、发货日期等内容。

第十条  非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。

第十一条  兽用生物制品生产企业可以自主确定、调整经销商，并与经销商签订销售代理合同，明确代理范围等事项。

第十二条  经销商只能经营所代理兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品，不得经营未经委托的其他企业生产的兽用生物制品。

经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。

未经兽用生物制品生产企业委托，兽药经营企业不得经营兽用生物制品。

第十三条  养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

第十四条  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

第十五条  各级兽医行政管理部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品的生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。

第十六条  养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

第十七条  农业部指定的生产企业违反《兽药管理条例》和本办法规定的，取消其国家强制免疫用生物制品的生产资格，并按照《兽药管理条例》的规定处罚。

第十八条  本办法所称兽用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或者生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或者生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或者改变动物生产性能的兽药。

本办法所称非国家强制免疫用生物制品是指农业部确定的强制免疫用生物制品以外的兽用生物制品。

第十九条  进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。

第二十条  本办法自2007年5月1日起施行。